§ 64e SGB V - Modellvorhaben regelt die rechtlichen Grundlagen
Am 1. Oktober 2021 ist die vom Bundesministerium für Gesundheit geförderte Initiative genomDE zum Aufbau einer bundesweiten Plattform für die medizinische Genomsequenzierung gestartet.
Die Initiative genomDE dient unter anderem als Entscheidungshilfe sowie zur Vorbereitung für den Umsetzungsprozess des Modellvorhabens Genomsequenzierung nach § 64e SGB V, das am 1. Januar 2024 starten wird.
genomDE und das Modellvorhaben sind in die nationale Strategie für Genommedizin und die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege des BMG eingebunden und streben die Nutzung der Genomsequenzierung zum Wohle der Patientinnen und Patienten als einen innovativen Bestandteil der Regelversorgung in Deutschland an.
Gleichzeitig dienen diese Vorhaben der Stärkung der nationalen und internationalen genommedizinischen Forschung im Sinne einer wissensgenerierenden Versorgung.
Klärung ethischer, regulatorischer und sicherheitstechnischer Fragen
Die Genommedizin hat das Potential, die Prävention, Diagnose und Behandlung von bestimmten Krankheiten entscheidend zu verbessern. Die Strategie genomDE zielt darauf ab, allen Patientinnen und Patienten diese Vorteile langfristig zugänglich zu machen.
Auf dem Weg dahin müssen zuerst ethische, regulatorische und sicherheitstechnische Fragen geklärt werden. Mit Inkrafttreten des Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetzes (GVWG) wurde im Juli 2021 mit dem § 64e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) „Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung“ dafür eine rechtliche Grundlage geschaffen.
Das Modellvorhaben ermöglicht in seiner mindestens fünfjährigen Laufzeit insbesondere die Integration der medizinisch indizierten Genomsequenzierung in die Gesundheitsversorgung als Kassenleistung in Deutschland. Eine geeignete, deutschlandweite Dateninfrastruktur soll die direkte Patientenversorgung beschleunigen, und auch die Forschung mit genomischen Daten auf ein internationales State of the Art voranbringen. Bereits ab Januar 2024 soll das Modellvorhaben starten.
Hintergrund
Vorausgegangen war seit 2019 die Entwicklung einer Reihe von Empfehlungen zu Planung, Aufbau und Betrieb einer genommedizinischen Plattform durch das BMG zusammen mit Expertinnen und Experten.
Von Juli 2020 bis März 2021 wurde genomDE zudem durch ein Projekt im Rahmen des EU-Programms zur Unterstützung von Strukturreformen begleitet. Im Juli 2021 hat das BMG schließlich ein Modellvorhaben zur Genomsequenzierung im § 64e SGB V verankert. Am Aufbau der dort vorgesehenen genommedizinischen Dateninfrastruktur unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Instituts (RKI) wird sich genomDE ebenfalls unterstützend beteiligen.